Todos los dispositivos médicos también pueden fallar o generar efectos adversos. Para ello, tenemos la tecnovigilancia, que es la estrategia encargada de identificar, evaluar y prevenir incidentes relacionados con equipos, insumos y tecnologías en salud, garantizando una atención más segura y confiable para el paciente.
En este artículo te explicamos en qué consiste la tecnovigilancia, por qué es obligatoria en las instituciones de salud y cómo puedes implementarla de forma efectiva, de acuerdo con la normativa colombiana.
⁂ ¿Qué es la tecnovigilancia? ⁂
Es el sistema de vigilancia sanitaria que permite recopilar, analizar y actuar frente a incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, ya sea durante su uso, instalación, mantenimiento o almacenamiento.
Estos dispositivos pueden ser desde un termómetro o una jeringa hasta un monitor de signos vitales, una bomba de infusión o un equipo de rayos X.
Estos son los tipos de eventos que se reportan:
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Fallas o defectos técnicos en el dispositivo
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Lesiones o daños al paciente o al personal durante su uso
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Resultados inexactos o funcionamiento inadecuado
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Dificultades en el manejo que generen riesgos
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Reacciones adversas vinculadas al dispositivo
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Incidentes por mal etiquetado o problemas de empaque
Todas las IPS que adquieren, utilizan o mantienen dispositivos médicos están obligadas a implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, según lo establece la Resolución 4816 de 2008 del Ministerio de Salud y el INVIMA.
⁂ ¿Por qué es importante la tecnovigilancia? ⁂
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Protege la seguridad de los pacientes y usuarios
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Detecta dispositivos defectuosos o riesgosos
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Permite actuar antes de que un problema se repita
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Mejora la trazabilidad y gestión del inventario médico
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Cumple con los requisitos del INVIMA y las normas de habilitación
⁂ Elementos de un buen programa de tecnovigilancia ⁂
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Designación de un responsable institucional
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Política de vigilancia de tecnologías en salud
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Procedimientos para notificación, análisis y reporte
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Capacitación del personal asistencial y técnico
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Registro sistemático de incidentes o fallas
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Canales de reporte hacia el INVIMA
⁂ ¿Cómo se reportan los eventos? ⁂
Los eventos e incidentes relacionados con dispositivos médicos deben notificarse al Sistema Nacional de Tecnovigilancia, a través de:
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Formulario único de reporte al INVIMA (Tecnovigilancia)
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Autoridad sanitaria local
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Registros internos de la institución para seguimiento y mejora
⁂ Recomendaciones prácticas ⁂
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Capacita al personal clínico y biomédico sobre cómo reconocer fallas
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Realiza mantenimientos preventivos y calibraciones oportunas
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Involucra al área de compras en la trazabilidad de dispositivos
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Establece una cultura de reporte y mejora continua
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Usa herramientas digitales para registrar y analizar los eventos
En conclusión, la tecnovigilancia evita incidentes, salva vidas y mejora la calidad del servicio. Contar con un programa activo y bien gestionado es una muestra clara de compromiso institucional con la seguridad del paciente y el uso responsable de la tecnología.
