¿Sabías que implementar un sistema de gestión de la calidad puede transformar la manera en que tu organización opera, mejora y se proyecta? La NTC ISO 9001:2015 no es solo una norma: es una herramienta estratégica para aumentar la eficiencia, asegurar la calidad y fortalecer la confianza de los usuarios, aliados y entes regulatorios.

En esta publicación te contamos qué es la ISO 9001:2015, cuáles son sus principios clave, cómo se estructura y por qué es relevante para instituciones de salud, empresas prestadoras de servicios y organizaciones públicas o privadas.

⁂ ¿Qué es la NTC ISO 9001:2015? ⁂

La NTC ISO 9001:2015 es una norma internacional que establece los requisitos para implementar un sistema de gestión de la calidad (SGC) dentro de una organización, con el fin de asegurar que los productos o servicios ofrecidos cumplan consistentemente con las expectativas de los clientes y con los requisitos legales o reglamentarios aplicables.

La versión 2015 introdujo un enfoque más flexible, basado en riesgos, alineado con la estrategia de la organización y adaptable a cualquier tipo de entidad, sin importar su tamaño o sector.

La NTC ISO 9001:2015 es aplicable a cualquier organización, sin importar su tamaño, sector o tipo de servicio. En el ámbito salud, es especialmente útil para:

• IPS públicas y privadas

• Laboratorios clínicos

• Clínicas, hospitales, centros de rehabilitación

• Proveedores de servicios administrativos o logísticos en salud

También es una herramienta clave para empresas que buscan certificarse o demostrar cumplimiento y calidad ante terceros.

No es una exigencia legal en todos los casos, pero en sectores regulados (como el de la salud), puede ser un diferenciador clave. Además, muchas entidades públicas o privadas la exigen como criterio de contratación o reconocimiento.

⁂ ¿Cuál es el objetivo del sistema de gestión de la calidad? ⁂

Su principal objetivo es mejorar continuamente los procesos, aumentar la satisfacción del cliente y garantizar la calidad del producto o servicio ofrecido. Esto se logra a través de la planificación, ejecución, seguimiento y mejora sistemática de todos los procesos de la organización.

Además, permite:

• Optimizar recursos

• Reducir errores y reprocesos

• Establecer una cultura organizacional basada en evidencia

• Facilitar auditorías y procesos de inspección externa

⁂ ¿Cuáles son los principios y la estructura de la norma? ⁂

La ISO 9001:2015 se basa en 7 principios de gestión de calidad:

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Compromiso de las personas

4. Enfoque basado en procesos

5. Mejora continua

6. Toma de decisiones basada en evidencia

7. Gestión de las relaciones

Por otro lado, la norma está organizada bajo la estructura de alto nivel (HLS), lo que facilita su integración con otros sistemas como ISO 14001 o ISO 45001. Sus capítulos principales incluyen:

• Contexto de la organización

• Liderazgo

• Planificación

• Apoyo

• Operación

• Evaluación del desempeño

• Mejora

Esta estructura promueve una visión estratégica, integral y basada en riesgos.

Para terminar, implementar un sistema de gestión de la calidad según la NTC ISO 9001:2015 no solo mejora tus procesos: también fortalece la confianza de tus clientes, empleados y aliados. Es una decisión estratégica que abre la puerta a la excelencia, el reconocimiento y la sostenibilidad.