En los laboratorios clínicos, una mínima alteración en un reactivo puede significar un resultado erróneo y una decisión clínica equivocada. Por eso, existe la reactivovigilancia, un sistema de vigilancia sanitaria enfocado en el seguimiento, detección y prevención de eventos adversos relacionados con reactivos de diagnóstico in vitro.
En este artículo te explicamos qué es la reactivovigilancia, por qué es vital para la seguridad del paciente y cómo implementar un programa institucional eficaz y alineado con la normativa colombiana.
⁂ ¿Qué es la reactivovigilancia? ⁂
Es el conjunto de actividades destinadas a identificar, evaluar, gestionar y prevenir riesgos relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico in vitro, tanto en su fabricación como en su distribución, almacenamiento y aplicación clínica.
Se trata de una herramienta regulatoria y preventiva que busca garantizar que los resultados de laboratorio sean seguros, precisos y confiables.
Los siguientes reactivos están en vigilancia:
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Reactivos utilizados en análisis clínicos (sangre, orina, etc.)
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Kits diagnósticos para enfermedades infecciosas o crónicas
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Soluciones químicas o biológicas usadas en laboratorios
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Equipos o productos con componentes reactivos integrados
Todos aquellos productos clasificados como reactivos de diagnóstico in vitro, según regulación del INVIMA y la Resolución 4002 de 2007.
Toda IPS o laboratorio clínico que use reactivos de diagnóstico in vitro debe contar con un Programa Institucional de Reactivovigilancia, con políticas, procedimientos, responsables y registros.
También aplica para importadores, distribuidores y fabricantes de estos productos.
⁂ ¿Qué eventos deben reportarse? ⁂
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Resultados erróneos por fallas del reactivo
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Dificultades en el uso, manipulación o interpretación
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Contaminación o deterioro del reactivo
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Etiquetado incorrecto o información engañosa
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Reacciones adversas asociadas al procedimiento diagnóstico
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Incidentes relacionados con lote defectuoso o vencimiento anticipado
⁂ ¿Por qué es importante? ⁂
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Previene errores diagnósticos que afectan la atención médica
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Mejora la trazabilidad y control de calidad en laboratorios
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Cumple con los requisitos del INVIMA y normas de habilitación
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Contribuye a la seguridad del paciente y del personal de salud
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Promueve la mejora continua en la gestión de insumos clínicos
⁂ Componentes de un buen programa de reactivovigilancia ⁂
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Política institucional de vigilancia sanitaria
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Designación de un responsable del programa
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Canales de notificación accesibles
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Procedimiento documentado de análisis y reporte
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Capacitación al personal de laboratorio y logística
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Reporte al INVIMA mediante formulario oficial
⁂ ¿Cómo se reportan los eventos? ⁂
Los incidentes deben ser notificados al Sistema Nacional de Reactivovigilancia, principalmente a través de:
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El INVIMA, mediante formulario de evento adverso
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Autoridades sanitarias territoriales
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Canales internos institucionales para seguimiento y mejora
⁂ Recomendaciones para una buena implementación ⁂
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Realiza inspecciones regulares a los reactivos y condiciones de almacenamiento
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Capacita al personal en detección temprana de fallas
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Documenta los lotes y fechas de vencimiento con trazabilidad clara
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Clasifica los eventos según impacto y riesgo
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Retroalimenta a los proveedores si hay recurrencia de eventos
La reactivovigilancia es una pieza fundamental para la calidad diagnóstica, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Tener un programa institucional activo demuestra el compromiso con una atención segura, basada en resultados confiables y decisiones clínicas responsables.
